MADRID 29 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha podido establecer relación causal entre el uso del antibiótico doxiciclina y el riesgo de suicidio.
Según informa, "la evidencia disponible actualmente no respalda su relación". Se emitió una alerta de seguridad sobre el riesgo de suicidio, pensamientos o acciones suicidas con doxiciclina en base a los casos notificados a la autoridad nacional competente de Finlandia, así como otros casos notificados a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de informes de presuntos efectos secundarios, y la literatura médica.
El PRAC inició su revisión en noviembre de 2023 y solicitó a los titulares de la autorización de comercialización de doxiciclina que realizaran una revisión acumulativa de los datos de todas las fuentes relevantes. También solicitó un estudio basado en evidencia del mundo real, que incluye datos de historias clínicas electrónicas y registros de enfermedades, a través de su base DARWIN EU para facilitar la evaluación de la señal.
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro, ampliamente utilizado para tratar una amplia gama de infecciones causadas por bacterias, como el acné, las infecciones urinarias y de las vías respiratorias inferiores, las infecciones dentales y las infecciones de la piel. También se utiliza para prevenir el desarrollo de ciertas infecciones, como la malaria.
Después de revisar toda la evidencia disponible de los informes espontáneos, la literatura, el debate sobre los posibles mecanismos y el estudio realizado a través de DARWIN EU, el PRAC considera que la evidencia no es suficiente para establecer una relación causal y que no se justifica ninguna actualización de la información del producto de doxiciclina.
No obstante, afirma que los eventos relacionados con el suicidio en relación con la doxiciclina serán monitoreados de cerca y cualquier evidencia nueva será discutida en los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR).